上市前多个政策变化蚂蚁再度回复问询

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上市在即,却恰逢多个与主营业务相关的监管政策新规:民间借贷利率上限法律适用条文调整、互联网贷款新规刚刚落地、民营金控集团管理办法箭在弦上……蚂蚁集团的业务和合作模式是否面临调整或变化,经营情况是否受影响?

9月9日,上交所官网披露蚂蚁集团第二轮问询回复,上述问题成为市场关注焦点。两天之前,蚂蚁集团刚刚就公司治理独立性、控制权及股权结构、业务模式、同业竞争等六大方面问题,回复了上交所第一轮审核问询。

另外,复宏汉霖首个国产曲妥珠单抗生物类似药获批上市、康方生物双抗药物AK112获批临床,也值得市场关注。

在此次问询中,针对“民间借贷利率司法保护上限”、“金控准入管理”等备受市场关注的政策新规,蚂蚁集团在回复中称,“变化可能增加公司的合规难度和提高合规成本”,但公司将始终围绕“普惠、开放平台模式、守正创新”三个原则开展业务,“现有业务和合作模式在实质上将保持一致性和延续性。”

迄今为止,新冠疫苗的研发速度已经创造历史,但医学研究必须谨小慎微。无论资本市场如何“热炒”疫苗概念,新冠疫苗研发关乎人类健康,务必保持一如既往的严格审慎,不应盲目追求时效,而要以安全性和有效性为重。

根据招股书及首轮问询回复披露,蚂蚁面临来自互联网公司、金融科技公司、支付服务提供商(如商业银行及其他数字支付服务提供商)以及其他科技公司或金融机构的竞争。

《每日经济新闻》记者统计得知,本阶段没有首次获批的品种上市,化药和生物制品的申报都较7月同期有所降温,一类药物的临床/上市申请数量为18种,占本阶段药品申报数量的5.6%。具体情况如下图所示。

4、信达生物PD-1第三个适应症上市获受理,用于一线鳞状非小细胞肺癌

达伯舒是礼来和信达生物共同开发的创新PD-1抑制剂,于2018年12月24日正式获得国家药监局批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗,第二个适应症联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)已在今年4月份报上市。

“现在没进三期的和已经进入三期的,都可能面临找不到满足条件的受试者的问题。现在中国哪有(那么多)病人?你跑到国外去做,这是史无前例的。”金冬雁对《每日经济新闻》记者指出,三期临床试验对受试者和环境的要求很高,必须是在疫情出现中等暴发的地方找合适的、仍然对病毒易感的受试者,还需要有足够的人数,“得找成千上万个人,所以非常不容易,在哪做都不容易”。

不过,《每日经济新闻》记者对比过往很多原研药纳入医保后与仿制药的竞争情况发现,在不考虑价格因素、或价格差距变小后,多数原研药的市场份额难以撼动。因此,对于仿制药企业而言,如何去挑战原研药多年的江山、分得更多市场份额是药物上市后必须思考的大事。

《海南自由贸易港建设总体方案》6月1日发布以来,海南离岛旅客免税购物政策受到海内外游客广泛关注。财政部、海关总署、税务总局发布的《关于海南离岛旅客免税购物政策的公告》明确,免税购物额度从每年每人3万元提高至10万元,不限次数。取消单件商品8000元免税限额。离岛免税商品品种也由38种增至45种,特别是增加了电子消费产品等七类商品。一系列离岛免税购物最新政策让广大旅客十分期待,也开启了海南离岛旅客免税购物“热潮”。

对于市场关注的“金控准入管理”新规,在此前公布的招股申请文件中,蚂蚁集团已披露拟以全资子公司浙江融信为主体申请设立金融控股公司并接受监管,并由浙江融信持有相关从事金融活动的牌照子公司的股权。

自新政策发布以来,海南离岛免税热度持续居高不下,不仅吸引了大量的游客前来海南“买买买”,也带动相关产业实现快速复苏。为有效利用离岛免税新政策,海南7月6日启动开展“2020第二届海南离岛免税购物节”活动,进一步刺激旅客消费热情,释放离岛免税政策调整的促进作用。海航航空集团副总裁、商务委员会主任丁拥政表示,海航航空集团推出了离岛免税相关机票产品,旨在为海南引流更多游客,让大众享受到海南自贸港建设的政策红利,吸引更多人才投入海南自贸港建设的热潮。

7月1日以来,日购物旅客稳定在1万人次左右,日购物额在6000万元至7000万元之间。三亚海棠湾免税店占总销售额的78%,海口美兰机场免税店占13%,日月广场免税店和琼海博鳌东屿岛免税店占9%。

从衡量核心竞争力的关键要素及相关业务数据、指标来看,截至今年6月末,支付宝月活用户达7.11亿、商家数超过8000万;目前已涵盖1000种日常生活服务及两百万个小程序等。

近期《最高院关于民间借贷利率调整的通知》发布后,外界普遍关注其对蚂蚁等金融科技公司的影响。根据条例,按照最新一期的LPR利率计算,民间借贷利率最高为年化15.6%。利率受限,加之今年7月发布的互联网贷款管理暂行办法对商业银行的合作机构资质、经营情况、管理能力、风控水平等方面均收严,对蚂蚁集团的业务经营发展会有哪些影响?

8月11日,康方生物发布公告称,其自主研发的双特异性抗体PD-1/VEGF(AK112)获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,将在中国进一步开展针对晚期实体瘤的1b期临床试验。

针对上市前夕恰逢多个主营业务相关的政策变化,蚂蚁在回复函中称,“(这些变化)可能会提高公司合规的难度,增加公司的合规成本。”“面对新的法规和监管环境,公司不能保证始终能对业务做出及时调整以应对合规要求。为此,公司可能会增加成本,预期的业务增长也可能受到影响。”

《每日经济新闻》记者注意到,本阶段药物新申报的研发进度较6月、7月有所下降,新冠疫苗研发仍是市场关注的焦点,在俄罗斯宣布已注册全球首款新冠疫苗后,各国竞相公布疫苗研发最新进度,陈薇院士团队与康希诺生物联合申报的新冠疫苗专利申请也正式获批,成为我国首个新冠疫苗专利。

据海关统计显示,新政策落地首周,化妆品购买量、购买金额均居首位。购买量前三的商品为化妆品(占83.5%)、香水(占4.7%)和首饰(占1.8%)。购买金额前三的是化妆品(占51.3%)、首饰(占14.1%)和手表(占11.9%),合计占购物总额77.2%。据了解,定价策略与促销使目前海南离岛免税经营的化妆品比日韩、新加坡、法国和中国香港等主要市场平均售价优惠10%至20%。

8月14日,国家药监局官网显示,复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药获批上市,成为首个国产曲妥珠单抗生物类似药。

微信支付不是竞争对手?

海关总署近日发布消息称,7月1日至7日,海南离岛旅客免税购物新政实施首周,海关统计显示,离岛旅客累计购物6.5万人次,购物总额4.5亿元,免税6571万元,日均免税939万元,比上半年日均增长58.2%。

疫苗研发的进度与新冠病毒传播的脚步仍在赛跑,近日,疫苗研发好消息频传。据新华社报道,俄罗斯总统普京8月11日表示,俄卫生部已首次对本国研制的一款新冠疫苗给予国家注册。

新冠疫苗注册上市本是好消息,俄罗斯发布消息后却引来质疑,主要原因是这款疫苗没有进行三期临床试验,业界对其安全性和有效性有所顾虑。

在此次问询中,蚂蚁再次重申,业务生态独特,与其他企业如腾讯、微信支付等并不具备可比性。

2、罗氏赫赛汀迎来对手:复宏汉霖曲妥珠单抗上市

中国旅游集团中免股份有限公司总经理助理、中免集团三亚市内免税店有限公司执行董事、总经理高绪江表示,希望进一步释放离岛免税政策调整的促进作用,恢复海南旅游产业化发展通道。将“免税+旅游”这一海南特色旅游产品推向全国,深化离岛免税政策的吸引力,扩大海南旅游的影响力,吸引更多游客来琼旅游购物,以点带面促进海南经济增长,增强海南核心竞争力,推动海南自由贸易港和国际旅游消费中心建设。

虽然双抗赛道获批药物较少,但其市场潜力很大。截至2019年年中,全球已有20多种双特异性抗体开发和生产的商业化技术平台。仅国内在研的进入临床试验阶段的PD-(L)1双抗药物便有7款,但仅有康方生物的AK104和康宁杰瑞的KN046进入了二期临床阶段。

此外,分析人士认为,“蚂蚁平台促成的微贷业务,由金融机构合作伙伴实际放款或已证券化的比例合计约为98%,只有大约2%的贷款存在于蚂蚁的资产负债表上。从放款主体分析,新规对花呗、借呗影响有限。”

丁香园Insight显示,国内赫赛汀于2002年获批进口,2016年国内样本医院销售额为7.37亿元,同比增长12.8%。2017年赫赛汀纳入医保后,由原本每瓶21613元降价至7600元,降价幅度达65%,此后国内进入快速放量期。公开数据显示,2019年赫赛汀在中国城市公立医疗机构的销售额约52亿元。

蚂蚁称,“在数字支付与商家服务领域,全球范围内提供支付服务的企业较多,国内市场由腾讯运营的微信支付也提供类似的数字支付服务,但这些企业提供的支付服务和公司数字支付与商家服务业务存在一定差异,并不具有可比性。”

因为专利到期,赫赛汀的生物类似药研发也成为热点。丁香园Insight数据库显示,目前国内还有13家企业在研,有7家企业已经进入三期临床,分别是上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、华兰基因工程、海正药业、安科生物、SAMSUNG BIOEPSIS的生物类似药。

3、康方生物双特异性抗体药物AK112获批临床

早期临床试验,一般只能检测出人体是否产生特异性抗体或免疫细胞,并不能真正看出疫苗是否有预防病毒的作用。只有三期临床试验数据明显表明感染率在接种疫苗的人群中出现了降低,疫苗才能获得成功。在香港大学病毒学专家金冬雁看来,三期临床试验是评价疫苗安全性和有效性的关键环节,没有得到三期临床试验结果,很难料定这个疫苗到底是有用还是没用。

过去5个月,全球围绕新冠疫苗展开的研究有165个,而在6个进入三期临床试验的疫苗中,有3个由中国研发。

8月12日,信达和礼来制药宣布,国家药监局已经正式受理达伯舒(信迪利单抗注射液)用于鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的新适应症申请(sNDA),这是达伯舒在国内申报的第三个适应症。

7月12日,记者在海口日月广场免税店看到,店内游客众多,现场一片火爆,特别是电子产品馆和化妆品展台前挤满了消费者。

信达生物公布的2020年第二季度销售信息显示,达伯舒第二季度销售收入约为人民币5亿元,一季度实现约4亿元的销售收入;今年上半年,达伯舒累计销售收入达到9亿元。

通常情况下,疫苗研发需8年~10年,成功率仅约20%。公开数据显示,在过去50年,有44个新发现的传染病病原体,但仅有6个疫苗成功开发上市,成功率不足14%。进入21世纪,冠状病毒引起的传染病主要有重症急性呼吸综合征(SARS)、中东呼吸综合征(MERS)以及新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。

从蚂蚁的招股书来看,蚂蚁集团的数字金融科技平台业务收入(包括微贷科技、理财科技、保险科技及数字金融平台业务等)在总营收中的占比,从2017年的44.33%提升至2019年末的56.2%;到了2020年上半年末,该项业务收入占比将近64%。其中,尤其是微贷科技相关业务营收占比从2017年的24.75%提升至2019年末的34.7%。

1、新冠疫苗竞赛:俄罗斯先声夺人,我国首个新冠疫苗专利获批

AK112是康方生物继双抗PD-1/CTLA-4(AK104)之后第二款全球首创并进入临床开发阶段的双特异性抗体药物,已经于2019年10月在澳洲开展一期临床研究。

在数字金融科技平台领域,截至今年6月末,蚂蚁合作的金融机构超过350家,提供信贷、理财和保险产品,“该等开放科技平台业务较为创新和独特,目前并无可比公司。”蚂蚁认为,在理财科技平台上,优势在于与国内大多数基金、券商、保险机构及银行合作,提供了6000多种理财产品;在创新业务上,有在2014年最早推出的“花呗”、余额宝以及基于电商场景的退货运费险等。

曲妥珠单抗原研药赫赛汀是罗氏的王牌品种,1998年9月获得美国FDA批准上市后长期占据了药物销售TOP10的名单,但由于专利到期,2018年以后,产品销售额逐渐下滑。2019年全球销售额仅60亿瑞士法郎,同比下滑13.5%。

8月16日,根据国家知识产权局消息,由国家军科院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗专利申请,已被授予专利权。

针对交易所的问询,蚂蚁在回复函中回应称,“尽管公司的业务模式坚持普惠及与金融机构合作的平台模式,但是该等规定在适用范围等具体执行方面的安排仍处于进一步明确的过程中。”

这无疑是复宏汉霖寄予厚望的重磅产品之一,是复宏汉霖继汉利康(利妥昔单抗生物类似药)之后国内顺利获批的第二个首仿生物药,也是进入欧洲市场的第一个中国单抗生物类似药。

同业市场竞争情况,再次成为上交所问询重点。